治疗方案从定义到实际执行、再到疗效评价的完整记录。方案定义与组成项版本化。患者方案实例、真实发生的治疗事件、评价窗与终点定义分层保存。反应评估必须绑定终点、基线与评价窗才生成。适用于治疗过程建模、疗效评价设计与多终点管理。
专病与全病程 · 评估与研究使用许可 · 更新日期 2026-08-05
以下内容来自产品说明书，包含数据拓扑、字段字典、脱敏样例、使用场景及定制方式。
| 项 | 数量 | 内容 |
|---|---|---|
| 实体 | 11 | 方案定义 · 方案组成项 · 患者方案实例 · 实际治疗事件 · 评价窗 · 终点定义 · 反应评估 · 临床结局 · 术后来源文书 · 数据质量项 · 来源沿袭 |
| 字段 | 64 | 交付范围内的字段总数 |
| 实体关系 | 3 | 方案定义 1—n 方案组成项／患者方案实例／评价窗／终点定义 · 患者方案实例 1—n 实际治疗事件／反应评估／临床结局；只有来源确有的实际操作或给药进入实际治疗事件 · 反应评估 1—1 终点定义并绑定评价窗与基线，须有终点定义与评估规则才生成 |
在同一位置切换字段字典、实体血缘与脱敏样例，避免重复铺陈造成页面过长。
| 对象 | 英文键 | 中文名 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 实际治疗事件 | treatmenteventid | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 | |
| 实际治疗事件 | instance_id | 实例标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 实际治疗事件 | treatment_type | 治疗类型 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 实际治疗事件 | actualstarttime | 实际开始时间 | 来源或业务时间；仅按该字段声明的语义参与排序，缺失时保持空值。 |
| 实际治疗事件 | actualendtime | 实际结束时间 | 来源或业务时间；仅按该字段声明的语义参与排序，缺失时保持空值。 |
| 实际治疗事件 | actual_status | 实际状态 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 实际治疗事件 | data_nature | 数据性质 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 临床结局 | outcome_id | 结局标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 临床结局 | instance_id | 实例标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 临床结局 | outcome_raw | 结局 | 来源原文或原始字段值；保真保留，不因格式化改写为计数、结论或标准编码。 |
| 临床结局 | outcome_status | 结果状态 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 临床结局 | eventtimeraw | 事件时间 | 来源或业务时间；仅按该字段声明的语义参与排序，缺失时保持空值。 |
| 临床结局 | data_nature | 数据性质 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 终点定义 | endpoint_id | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 | |
| 终点定义 | regimendefinitionid | 方案定义标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 终点定义 | endpoint_name | 与该表业务对象直接相关的文本属性。 | |
| 终点定义 | status | 状态 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 终点定义 | data_nature | 数据性质 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 评价窗 | window_id | 窗口标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 评价窗 | regimendefinitionid | 方案定义标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 评价窗 | instance_id | 实例标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 评价窗 | window_type | 窗口类型 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 评价窗 | start_time | 开始时间 | 来源或业务时间；仅按该字段声明的语义参与排序，缺失时保持空值。 |
| 评价窗 | end_time | 结束时间 | 来源或业务时间；仅按该字段声明的语义参与排序，缺失时保持空值。 |
| 评价窗 | window_semantic | 窗口语义 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 评价窗 | data_nature | 数据性质 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 患者方案实例 | instance_id | 实例标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 患者方案实例 | regimendefinitionid | 方案定义标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 患者方案实例 | patient_id | 患者ID | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 患者方案实例 | encounter_id | 就诊号 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 患者方案实例 | instance_status | 实例状态 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 患者方案实例 | data_nature | 数据性质 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 术后来源文书 | document_id | 文书标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 术后来源文书 | instance_id | 实例标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 术后来源文书 | sourcedocumentkey | 来源文书键 | 与该表业务对象直接相关的文本属性。 |
| 术后来源文书 | eventtimeraw | 事件时间 | 来源或业务时间；仅按该字段声明的语义参与排序，缺失时保持空值。 |
| 术后来源文书 | document_title | 文书标题 | 与该表业务对象直接相关的文本属性。 |
| 术后来源文书 | data_nature | 数据性质 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 数据质量项 | qualityissueid | 数据质量项标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 数据质量项 | instance_id | 实例标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 数据质量项 | issue_code | 问题代码 | 与该表业务对象直接相关的文本属性。 |
| 数据质量项 | handling | 处理方式 | 与该表业务对象直接相关的文本属性。 |
| 数据质量项 | data_nature | 数据性质 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 方案组成项 | component_id | 组分标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 方案组成项 | regimendefinitionid | 方案定义标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 方案组成项 | component_name | 组分名称 | 与该表业务对象直接相关的文本属性。 |
| 方案组成项 | component_status | 组分状态 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 方案组成项 | data_nature | 数据性质 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 方案定义 | regimendefinitionid | 方案定义标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 方案定义 | version | 版本 | 与该表业务对象直接相关的文本属性。 |
| 方案定义 | regimen_name | 方案名称 | 与该表业务对象直接相关的文本属性。 |
| 方案定义 | definition_status | 定义状态 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 方案定义 | data_nature | 数据性质 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 反应评估 | assessment_id | 评估标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 反应评估 | instance_id | 实例标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 反应评估 | endpoint_id | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 | |
| 反应评估 | assessment_status | 评估状态 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 反应评估 | data_nature | 数据性质 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 来源沿袭 | lineage_id | 沿袭标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 来源沿袭 | object_type | 对象类型 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
| 来源沿袭 | object_id | 对象标识 | 稳定对象标识或连接键；用于逐表关联，不承载临床结论。 |
| 来源沿袭 | sourcerecordkey | 与该表业务对象直接相关的文本属性。 | |
| 来源沿袭 | eventtimeraw | 事件时间 | 来源或业务时间；仅按该字段声明的语义参与排序，缺失时保持空值。 |
| 来源沿袭 | data_nature | 数据性质 | 受控状态或范围枚举；用于表达来源性质、覆盖、映射或处理边界。 |
数据血缘拓扑
实体与连接关系分层呈现：上方先识别全部数据对象，下方逐条阅读关系基数，避免连线交叠、标签遮挡或内容被裁切。
名称 · 版本 · 状态
成分 · 状态
患者 · 就诊 · 实例状态
类型 · 实际起止
类型 · 起止 · 语义
终点名称 · 状态
评估状态
来源结局 · 状态
标题 · 记录时间
quality_issue
source_lineage
每条关系独占一行，基数置于两实体之间
方案定义
名称 · 版本 · 状态
方案组成项
成分 · 状态
方案定义
名称 · 版本 · 状态
患者方案实例
患者 · 就诊 · 实例状态
方案定义
名称 · 版本 · 状态
终点定义
终点名称 · 状态
患者方案实例
患者 · 就诊 · 实例状态
实际治疗事件
类型 · 实际起止
患者方案实例
患者 · 就诊 · 实例状态
评价窗
类型 · 起止 · 语义
患者方案实例
患者 · 就诊 · 实例状态
反应评估
评估状态
终点定义
终点名称 · 状态
反应评估
评估状态
患者方案实例
患者 · 就诊 · 实例状态
临床结局
来源结局 · 状态
患者方案实例
患者 · 就诊 · 实例状态
术后来源文书
标题 · 记录时间
| 起 | 基数 | 至 | 关系语义 |
|---|---|---|---|
| 方案定义 | 1—n | 方案组成项 | 方案包含的治疗成分 |
| 方案定义 | 1—n | 患者方案实例 | 同一方案下的多个患者实例 |
| 方案定义 | 1—n | 终点定义 | 该方案声明的疗效终点 |
| 患者方案实例 | 1—n | 实际治疗事件 | 该实例下真实发生的治疗事件 |
| 患者方案实例 | 1—n | 评价窗 | 该实例的各类评价窗 |
| 患者方案实例 | 1—n | 反应评估 | 该实例下的反应评估 |
| 终点定义 | 1—n | 反应评估 | 评估必须绑定一个已声明终点 |
| 患者方案实例 | 1—n | 临床结局 | 该实例的临床结局记录 |
| 患者方案实例 | 1—n | 术后来源文书 | 窗口内的来源文书 |
方案定义与患者实例分两层保存。评价窗只负责圈定证据范围，疗效结论由终点定义与评估规则产生。没有终点定义与评估规则时，这一层就是空的。
| 分组 | 字段 | 英文键 | 语义 |
|---|---|---|---|
| 方案定义 | 方案名称与版本 | regimen_name / version | 治疗方案的名称及其版本；方案内容有改动即换版本，历史实例仍挂在原版本上 |
| 方案定义 | 定义状态 | definition_status | 该方案定义是草案还是已确认 |
| 方案组成项 | 组成项名称与状态 | componentname / componentstatus | 方案包含的具体治疗成分，如手术方式、用药、辅助治疗；每项各自记录是否在本次实例中出现 |
| 患者方案实例 | 实例状态 | instance_status | 该患者在本方案下的执行状态，如进行中、已完成、中止 |
| 实际治疗事件 | 治疗类型 | treatment_type | 该次治疗是手术操作、给药还是其他处置 |
| 实际治疗事件 | 实际起止时间 | actualstarttime / actualendtime | 治疗实际开始与结束时点，据此可算治疗时长；医嘱计划时间不能顶替此项 |
| 实际治疗事件 | 实际状态 | actual_status | 该治疗是否真实发生；只有来源确有实施记录的才进入本表 |
| 评价窗 | 窗口类型 | window_type | 该窗口是基线窗、术前窗、术后窗还是随访窗 |
| 评价窗 | 窗口起止 | starttime / endtime | 窗口边界；本例术前窗自入院至实际手术开始，术后窗自手术结束至实际出院 |
| 评价窗 | 窗口语义 | window_semantic | 该窗口的边界依据哪两个事件确定；窗口只用来组织证据，本身不产生疗效结论 |
| 终点定义 | 终点名称与状态 | endpoint_name / status | 疗效评价所用终点及其定义状态；无已声明终点时不产生反应评估 |
| 反应评估 | 评估状态 | assessment_status | 该次评估的结论状态；须同时具备终点定义、基线测量、当前测量与评价窗，缺一即不评 |
| 临床结局 | 结局取值与状态 | outcomeraw / outcomestatus | 来源记录的结局表述及其受控状态 |
| 术后来源文书 | 文书标题与时间 | documenttitle / eventtime_raw | 术后窗内形成的病程与查房文书及其记录时点，是恢复过程的原始依据 |
一名患者在一个版本化手术方案定义下的治疗实例。含实际手术的起止与麻醉方式。术前窗自入院至手术开始，术后窗自手术结束至实际出院。窗内的术后病程文书与来源出院结局一并呈现。
{
"样例性质": "真实记录·已脱敏",
"regimen_definition": {
"definition_status": "draft_project_defined_not_guideline_standard",
"regimen_definition_id": "REGIMEN_DEFINITION-0000001",
"regimen_name": "source procedure regimen",
"version": "source_procedure_regimen_v0.1"
},
"regimen_component": {
"component_id": "COMPONENT-0000001",
"component_name": "腹腔镜下直肠前切除术+回肠预防性单腔造口术",
"component_status": "source_actual_procedure_component",
"regimen_definition_id": "REGIMEN_DEFINITION-0000001"
},
"patient_regimen_instance": {
"encounter_id": "ENCOUNTER-0000001",
"instance_id": "INSTANCE-0000001",
"instance_status": "source_procedure_instance",
"patient_id": "PATIENT-0000001",
"regimen_definition_id": "REGIMEN_DEFINITION-0000001"
},
"actual_treatment_event": {
"actual_end_time": "2026-07-20 11:50:00",
"actual_start_time": "2026-07-20 09:00:00",
"actual_status": "actual_source_procedure",
"instance_id": "INSTANCE-0000001",
"treatment_event_id": "TREATMENT_EVENT-0000001",
"treatment_type": "procedure"
},
"evaluation_window": [
{
"end_time": "2026-07-20 09:00:00",
"instance_id": "INSTANCE-0000001",
"regimen_definition_id": "REGIMEN_DEFINITION-0000001",
"start_time": "2026-07-14T13:46:27",
"window_id": "WINDOW-0000001",
"window_semantic": "admission_to_actual_procedure_start",
"window_type": "preoperative"
},
{
"end_time": "2026-07-29 08:08:16",
"instance_id": "INSTANCE-0000001",
"regimen_definition_id": "REGIMEN_DEFINITION-0000001",
"start_time": "2026-07-20 11:50:00",
"window_id": "WINDOW-0000002",
"window_semantic": "actual_procedure_end_to_actual_discharge",
"window_type": "postoperative_to_discharge"
}
],
"clinical_outcome": {
"event_time_raw": "2026-07-29 08:08:16",
"instance_id": "INSTANCE-0000001",
"outcome_id": "OUTCOME-0000001",
"outcome_raw": "现患者精神、睡眠、饮食可，无畏寒发热，无恶心呕吐，无胸痛胸闷，无腹胀腹痛等不适，造瘘口正常排气排便，小便可。查体：心肺未见明显异常，腹部软，无明显压痛、反跳痛及肌紧张，腹部切口愈合可，未拆线。造瘘口粘膜红润、通畅。患者一般情况可，今日出院。",
"outcome_status": "source_discharge_state_not_efficacy_or_long_term_outcome"
},
"postoperative_source_document": [
{
"document_id": "DOCUMENT-0000001",
"document_title": "术后首次病程记录",
"event_time_raw": "2026-07-20T15:55:23",
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},
{
"document_id": "DOCUMENT-0000002",
"document_title": "中医治疗协作会诊申请",
"event_time_raw": "2026-07-21T07:43:17",
"instance_id": "INSTANCE-0000001",
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},
{
"document_id": "DOCUMENT-0000003",
"document_title": "医生C职称B查房记录",
"event_time_raw": "2026-07-21T09:09:50",
"instance_id": "INSTANCE-0000001",
"source_document_key": "SOURCE_DOCUMENT-0000003"
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{
"document_id": "DOCUMENT-0000004",
"document_title": "中医治疗协作会诊记录",
"event_time_raw": "2026-07-21T11:57:27",
"instance_id": "INSTANCE-0000001",
"source_document_key": "SOURCE_DOCUMENT-0000004"
},
{
"document_id": "DOCUMENT-0000005",
"document_title": "日常病程记录",
"event_time_raw": "2026-07-21T17:12:53",
"instance_id": "INSTANCE-0000001",
"source_document_key": "SOURCE_DOCUMENT-0000005"
},
{
"document_id": "DOCUMENT-0000006",
"document_title": "日常病程记录",
"event_time_raw": "2026-07-22T09:14:20",
"instance_id": "INSTANCE-0000001",
"source_document_key": "SOURCE_DOCUMENT-0000006"
},
{
"document_id": "DOCUMENT-0000007",
"document_title": "日常病程记录",
"event_time_raw": "2026-07-23T10:38:59",
"instance_id": "INSTANCE-0000001",
"source_document_key": "SOURCE_DOCUMENT-0000007"
},
{
"document_id": "DOCUMENT-0000008",
"document_title": "医生H职称C查房记录",
"event_time_raw": "2026-07-26T08:53:14",
"instance_id": "INSTANCE-0000001",
"source_document_key": "SOURCE_DOCUMENT-0000008"
},
{
"document_id": "DOCUMENT-0000009",
"document_title": "日常病程记录",
"event_time_raw": "2026-07-26T16:55:26",
"instance_id": "INSTANCE-0000001",
"source_document_key": "SOURCE_DOCUMENT-0000009"
},
{
"document_id": "DOCUMENT-0000010",
"document_title": "日常病程记录",
"event_time_raw": "2026-07-29T08:47:55",
"instance_id": "INSTANCE-0000001",
"source_document_key": "SOURCE_DOCUMENT-0000010"
}
],
"quality_issue": {
"handling": "endpoint/response/long-term and medication administration are zero",
"instance_id": "INSTANCE-0000001",
"issue_code": "no_standard_endpoint_baseline_reassessment_actual_medication_or_long_term_followup",
"quality_issue_id": "QUALITY_ISSUE-0000001"
}
}
医疗科技企业 · 治疗决策支持产品团队
获得：治疗过程建模贴合真实执行情况，输出不越过证据边界
三甲医院 · 临床研究团队
获得：终点、窗口与结论三层分离，疗效评价经得起复核
药械企业与研究机构 · 终点管理
获得：多终点、多方案版本可并行管理的证据结构
医疗大模型团队 · 因果表述边界
获得：疗效相关表述有边界、有依据、强度得当
治疗方案与疗效数据包含哪些内容？
治疗方案、疗效与结局数据（SHP-MED-02-010）含方案定义与组成项、患者方案实例、实际治疗事件、评价窗、终点定义、反应评估与临床结局。字段有方案名称与版本、组成项状态、治疗类型、实际起止时间与状态、窗口类型与起止、结局取值与时间。
疗效评价的训练与研究数据怎么选？
治疗方案、疗效与结局数据（SHP-MED-02-010）适合做治疗过程建模与方案依从分析，方案组成项与实际治疗事件逐项对照，模型可学到真实世界中方案被调整的方式。研究侧可做终点、评价窗与基线三层分离的疗效评价设计与多终点管理。
治疗与结局数据的交付形态是什么？
治疗方案、疗效与结局数据（SHP-MED-02-010）的产品页给出真实脱敏样例与逐字段语义说明。交付形态有数据集（方案与实例、治疗事件与窗口表、终点与结局表）、API 调用、Token 计量与可信数据空间连接器合约使用，数据量按项目商定。
能只要手术方案或只要药物方案吗？
治疗方案、疗效与结局数据（SHP-MED-02-010）可选手术治疗方案或药物治疗方案，并可按病种、指定术式或药物、评价窗类型与治疗时间范围定制，起订量为 2,000 个患者方案实例。终点定义与评价窗按项目约定生成，可先申请开源子集或测试数据起步。
疗效研究还需要哪些配套数据？
治疗方案、疗效与结局数据（SHP-MED-02-010）与医嘱、用药与治疗执行数据（SHP-MED-01-007）组合，可拿到治疗事件背后的医嘱与执行证据；与专病纵向全病程数据（SHP-MED-02-009）组合，可定位治疗实例在病程中的位置。
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