来源机构与采集条件
区分医院层级、科室、设备和机构代号。
涉及字段
- 来源机构代号
- 来源医院层级
- 来源科室
- 检查设备型号
01
适用对象与场景
按医疗机构、科室和采集条件组织资料，保留原始检查与病例的对应。验证前明确评价指标和参考结果的形成方式，并核对与开发数据的独立性。
适用对象
适用场景
- 01跨院适用性
- 02产品独立验证与第三方评价
02
数据内容
按业务主题了解资料如何关联，再查看代表字段的含义和示意值。
病例与原始检查
关联病例材料、检查编号和原始影像或信号。
涉及字段
- 病例原始资料
- 检查编号
- 原始检查与病例对应
- 病例影像或信号材料
独立专业参考
说明参考结果如何确定，以及复核的独立性。
涉及字段
- 参考结果确定方法
- 参考结果复核独立性
- 独立参考结果
预设指标与评价题目
提前明确主要、次要指标及对应评价任务。
涉及字段
- 预设主要评价指标
- 预设次要评价指标
- 评价题目编号
- 问题或任务内容
时间范围与评分
限定病例时间和可见资料，记录条目评分。
涉及字段
- 病例发生时点
- 检查时间
- 任务可见资料范围
- 条目评分方式
03
代表字段
精选 16 项核心字段，展示名称、含义与格式示例。
16 / 16 项
左右滑动表格，查看完整字段含义与示意值。
| 字段名称 | 字段含义 | 示意值 |
|---|---|---|
| 问题或任务内容 | 面向具体病例的完整临床问题或业务要求。 | 按来源机构、时间段及设备分层核对独立验证结果，检查与开发资料的重叠及参考结果独立性 |
| 任务可见资料范围 | 明确作答或办理时可以使用的材料及时间界限。 | 仅使用2025-03-01 10:00前已出具的记录 |
| 病例发生时点 | 问题对应的临床时间，防止使用当时尚未获得的信息。 | 2025-03-01 10:00 |
| 病例原始资料 | 经去标识的病历、检验单等实际提供材料及编号。 | WS0001 病历；JC0001 检查材料；LY0001 来源与验证分组说明 |
| 病例事实清单 | 逐项核对的症状、诊断、检查、用药等临床事实，保留原始材料依据。 | 病例与检查通过 BL0001 / JC0001 关联；专业参考结果尚待独立复核 |
| 病例编号 | 连接同一病例资料、问题及参考结果的去标识编号。 | BL0001 |
| 病例现用药物 | 问题时点实际使用的药物、剂量、频次和途径，不把已停药列为现用。 | 阿托伐他汀片，20 mg，每晚口服 |
| 病例肝肾功能资料 | 相关检验的实测值、单位和时间，已有肾功能估计值保留方法。 | 血肌酐132.6 μmol/L，2025-03-01 |
| 病例影像或信号材料 | 问题需要的实际影像、切片或信号文件及与病例的对应；无原件不能声称有该模态。 | JC0001/，胸部CT原图 |
| 评分条目编号 | 一道题内某项独立评分标准的编号，每一条目单独记录。 | PJ0001-01 |
| 病例性质 | 如实说明来自真实诊疗记录、改编病例或模拟演练，不混淆来源性质。 | 由真实诊疗记录去标识整理 |
| 病例所属病种 | 病例已明确的主要疾病及相关共病；疑似疾病保留疑似表述。 | 2型糖尿病合并慢性肾病 |
| 患者年龄 | 病例时点的年龄，成人用岁，婴幼儿用月或日。 | 68岁 |
| 患者生理性别 | 病例记录中的生理性别；未提供时不推断。 | 女 |
| 特殊生理状态 | 与任务有关的妊娠、哺乳等明确记录，不由年龄性别自行推定。 | 病历记录未妊娠 |
| 诊疗场景 | 病例所在门诊、急诊、病房、基层或远程随访等场景。 | 独立临床验证资料复核 |
04
交付形态与确认流程
交付内容
先确认机构与时间范围、独立性要求和预设指标，再交付病例、原始检查、专业参考及评价条目。
- 结构化表
- 字段字典
- 数据说明书
- 影像或多模态原件
- 报告文本
- JSON或JSONL
- 任务样例
- 数据元清单
- 质量说明
确认流程
- 01
需求对齐
明确研究或业务任务，确定病种、人群、时间范围及预期用途。
- 02
字段与样例确认
核对字段定义、原件配对、示意样例和数据覆盖情况。
- 03
质量与授权确认
确认去标识化、校验标准、专业复核、使用范围及交付格式。
- 04
交付与验收
按约定交付数据与说明材料，核对字段完整性和验收结果。
05
质量与使用边界
质量要求
去标识化处理，字段定义随包交付，关键字段按产品说明进行质量校验；涉及影像、切片或信号时保留模态配对关系和专业复核口径。
- 验证资料与开发过程分开
- 核对病例是否参与过训练、调试或选型，记录来源与时间，避免重复使用影响验证结果。
- 先定指标再看结果
- 评价指标和参考结果确定方法应事先明确；多家医院的数据也需说明实际覆盖范围。
06
常见问题
同一家医院换一个时间段就属于多中心吗？
不同时间段可用于时间上的独立验证；多中心还需涉及不同医疗机构，并说明机构、科室和采集条件的实际覆盖。
验证前需要先明确什么？
先确认数据独立性、适用场景、主要与次要指标，以及专业参考的形成和复核方法，再按预设方案评价结果。
多中心独立临床验证数据包含多少字段，如何查看完整清单？
内容设计包含83项字段，本页展示16项代表字段的定义和示意值。可通过“咨询字段清单”进一步核对完整定义、覆盖情况和实际交付范围。
多中心独立临床验证数据如何交付？
先确认机构与时间范围、独立性要求和预设指标，再交付病例、原始检查、专业参考及评价条目。样本规模和具体格式按项目确认。
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按相近任务与用途关联，组合交付范围需分别确认。