研究方案与版本
明确研究名称、方案日期和研究目标。
涉及字段
- 研究名称与方案编号
- 研究方案版本与日期
- 研究类型与目标
医疗智能体数据产品产品编号 SHP-WEB-084
临床研究入排标准与病例数据
将研究入选、排除条件与病例证据逐条对应，用于肿瘤、心血管和代谢病临床研究的病例初筛与资料核对。
产品内容更新于
内容版本 V2.4
01
适用对象与场景
保留研究方案版本和条款原文，明确条件之间的关系。逐条区分符合、不符合和资料不足，并记录研究者复核及后续筛选结果。
适用对象
适用场景
- 01临床研究初筛
- 02入排条件核对和病例检索
02
数据内容
按业务主题了解资料如何关联，再查看代表字段的含义和示意值。
入选与排除条件
保留条款原文及条件之间的关系。
涉及字段
- 入排条款编号
- 条款类型
- 入排条款原文
- 条件逻辑关系
病例材料与时间
核对原始病历及条件要求的时间范围。
涉及字段
- 病例原始资料
- 病例发生时点
- 任务可见资料范围
逐条证据与缺项
将条件对应到病例证据，列明缺少的检查和资料。
涉及字段
- 条款拆分条件
- 病例对应证据
- 缺少的资料或检查
后续筛选情况
结合机构条件记录筛选结果，保留待确认事项。
涉及字段
- 国内研究机构条件
- 后续筛选结果
- 任务约束条件
03
代表字段
精选 16 项核心字段，展示名称、含义与格式示例。
16 / 16 项
左右滑动表格，查看完整字段含义与示意值。
| 字段名称 | 字段含义 | 示意值 |
|---|---|---|
| 问题或任务内容 | 面向具体病例的完整临床问题或业务要求。 | 按给定研究方案逐条核对入排条件，列出对应证据和缺少的检查 |
| 任务可见资料范围 | 明确作答或办理时可以使用的材料及时间界限。 | 仅使用2025-03-01 10:00前已出具的记录 |
| 病例原始资料 | 经去标识的病历、检验单等实际提供材料及编号。 | WS0001入院记录；HY0001检验单 |
| 病例事实清单 | 逐项核对的症状、诊断、检查、用药等临床事实，保留原始材料依据。 | 病历记录 2 型糖尿病；研究条款要求的近期检验尚未提供 |
| 病例发生时点 | 问题对应的临床时间，防止使用当时尚未获得的信息。 | 2025-03-01 10:00 |
| 病例编号 | 连接同一病例资料、问题及参考结果的去标识编号。 | BL0001 |
| 病例现用药物 | 问题时点实际使用的药物、剂量、频次和途径，不把已停药列为现用。 | 阿托伐他汀片，20 mg，每晚口服 |
| 病例肝肾功能资料 | 相关检验的实测值、单位和时间，已有肾功能估计值保留方法。 | 血肌酐132.6 μmol/L，2025-03-01 |
| 病例影像或信号材料 | 问题需要的实际影像、切片或信号文件及与病例的对应；无原件不能声称有该模态。 | JC0001/，胸部CT原图 |
| 病例性质 | 如实说明来自真实诊疗记录、改编病例或模拟演练，不混淆来源性质。 | 由真实诊疗记录去标识整理 |
| 病例所属病种 | 病例已明确的主要疾病及相关共病；疑似疾病保留疑似表述。 | 2型糖尿病合并慢性肾病 |
| 患者年龄 | 病例时点的年龄，成人用岁，婴幼儿用月或日。 | 68岁 |
| 患者生理性别 | 病例记录中的生理性别；未提供时不推断。 | 女 |
| 特殊生理状态 | 与任务有关的妊娠、哺乳等明确记录，不由年龄性别自行推定。 | 病历记录未妊娠 |
| 诊疗场景 | 病例所在门诊、急诊、病房、基层或远程随访等场景。 | 临床研究病例初筛 |
| 病例过敏资料 | 原始资料中的过敏药物、反应及记录时间，区分未知与明确无过敏。 | 青霉素过敏，既往出现皮疹 |
04
交付形态与确认流程
交付内容
按研究方案版本交付条款、病例证据、资料缺口和筛选记录，确认研究范围，不混用不同研究的标准。
- 结构化表
- 字段字典
- 数据说明书
- 影像或多模态原件
- 报告文本
- 数据元清单
- 质量说明
确认流程
- 01
需求对齐
明确研究或业务任务，确定病种、人群、时间范围及预期用途。
- 02
字段与样例确认
核对字段定义、原件配对、示意样例和数据覆盖情况。
- 03
质量与授权确认
确认去标识化、校验标准、专业复核、使用范围及交付格式。
- 04
交付与验收
按约定交付数据与说明材料，核对字段完整性和验收结果。
05
质量与使用边界
质量要求
去标识化处理，字段定义随包交付，关键字段按产品说明进行质量校验；涉及影像、切片或信号时保留模态配对关系和专业复核口径。
- 条件关系不简化
- “并且”“或者”、时间要求和既往治疗条件分别保留，不能仅按关键词匹配。
- 初筛不代替入组决定
- 资料不足时记录待核实，不默认符合；是否入组由研究者按方案确认。
06
常见问题
初筛通过就能正式入组吗？
初筛提供条款与病例证据的对应。是否满足方案、完成必要检查并进入研究，仍由研究者按程序确认。
缺少某项检查时如何记录？
指出哪条条件缺少什么检查及其时间要求，标为资料不足、待核实，不能填默认值使病例通过筛选。
临床研究入排标准与病例数据包含多少字段，如何查看完整清单？
内容设计包含44项字段，本页展示16项代表字段的定义和示意值。可通过“咨询字段清单”进一步核对完整定义、覆盖情况和实际交付范围。
临床研究入排标准与病例数据如何交付？
按研究方案版本交付条款、病例证据、资料缺口和筛选记录，确认研究范围，不混用不同研究的标准。样本规模和具体格式按项目确认。
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按相近任务与用途关联，组合交付范围需分别确认。