美国食品药品监督管理局开放数据平台（openFDA）

openFDA 由美国食品药品监督管理局（FDA）健康信息学办公室维护，2014 年 6 月上线。平台以接口和批量下载提供不良事件报告、产品标签、召回、注册等监管记录。数据覆盖人用药品、医疗器械、食品、化妆品、烟草和兽药。药品不良事件端点收录 2004 年起经 FAERS 提交的可公开报告，2026 年 10 月下旬共 20,692,690 条。同期医疗器械不良事件 26,557,775 条，药品标签 262,901 条。

药物警戒研究用它做不成比例分析，寻找某种药物与某类不良反应之间的信号。药品标签与召回数据可用于追踪说明书变更和产品安全事件。数据以 CC0 发布，研究和产品开发都可直接调用。

不良反应用 MedDRA 术语记录，报告格式遵循 ICH E2b 标准，能学到 2.0 规则语义。模型可以从中学习药物名称、反应术语与报告严重程度之间的对应。报告为自愿上报，未经充分验证，不能确立因果，也不能估计发生率。药品名未系统归一，同一报告中的多种药物与多种反应无法一一对应。数据可能滞后 3 个月以上，报告量还受上市时长和舆论影响。

项目	内容
规模	药品不良事件 20,692,690 条、医疗器械不良事件 26,557,775 条
记录来源	其他来源
记录单位	单份安全报告
时间轴	单次，报告更新另作新报告提交
专家标注	无，仅自动注释字段
任务环境	未列明

表：Drug adverse events（/drug/event 端点）。

字段	含义	类型或取值
receivedate	FDA 首次收到报告的日期	string；format: date
serious	不良事件是否严重	string；'1'＝严重，'2'＝不严重
reporttype	报告产生的情形	string；'1' Spontaneous、'2' Report from study 等
occurcountry	事件发生国家	string；两位大写国家代码
patient.patientsex	患者性别	string；'0' Unknown、'1' Male、'2' Female
patient.patientonsetage	事件首次发生时患者年龄	string；format: float
patient.drug.medicinalproduct	药品名，商品名或通用名	string；未系统归一
patient.reaction.reactionmeddrapt	患者反应，以 MedDRA 术语记录	string；英式拼写

表：药品不良事件端点（/drug/event）。

报告编号	是否严重（1＝严重，2＝不严重）	报告来源（1 自发，2 研究）	事件发生国家	患者性别（1＝男，2＝女）	发生时年龄	年龄单位（801＝年）	所列第 1 个药品	所列第 1 个反应（MedDRA）
23353582	2	1	US	2	50	801	DUPIXENT	Dry eye
23353588	1	2	CA	1	61	801	VENCLEXTA	Death
23353589	1	1	CN	2	57	801	VENETOCLAX	Myelosuppression

项目	内容
许可	CC0 1.0 Universal
商用	是，GMDN 内容用于商业服务须另获许可
申请	公开下载，免费 API 密钥可提高调用上限
中国可用性	CC0 在全球范围放弃版权，国别限制未列明

项目	内容
维护方口径	不良事件报告采用 ICH E2b/M2 2.1 标准，按季度更新
已知局限	自愿上报、未经充分验证，不能确立因果。不能用于估计发生率。数据可能滞后 3 个月以上

• 临床药理　›　药物不良反应监测

https://open.fda.gov/；https://open.fda.gov/about/；https://open.fda.gov/terms/；https://open.fda.gov/license/；https://open.fda.gov/apis/drug/event/；https://open.fda.gov/data/downloads/；https://open.fda.gov/apis/authentication/；https://api.fda.gov/download.json。