美国 FDA 不良事件报告系统（FAERS）

这是美国食品药品监督管理局（FDA）收集上市后不良事件报告的数据库，现已并入 FDA 不良事件监测系统（AEMS）。报告由药企、医务人员与消费者提交，涉及人用药品与治疗性生物制品。季度数据文件自 2004 年第一季度起按季发布，最新一期为 2026 年 4—6 月。每份报告分为人口学与管理信息、药品、不良反应、患者结局与报告来源等表。

自发报告是药物警戒的基础数据来源。研究者用它做不成比例分析，寻找药品与不良事件之间的异常关联信号。它也用于观察用药错误、药物相互作用与罕见严重不良反应的上报情况。报告不能证明因果，也不能用来估计发生率，信号要另用队列或试验数据检验。

数据结构遵循 ICH E2B 国际安全报告指南，不良事件与用药错误用 MedDRA 术语编码，属于 2.0 规则语义一层。模型可以从中学习药品名称、活性成分与 MedDRA 术语之间的对应。它还能学到一份报告里首要怀疑药、次要怀疑药与合并用药的分工。报告由上报者填写，不是诊疗或支付过程留下的记录，因此不计入 1.0 临床真实一层。报告内容未经医学核实，且有重复和不完整报告，训练前要先去重。

项目	内容
记录来源	其他来源
记录单位	一份不良事件报告
时间轴	单次，每条为一份提交给 FDA 的不良事件报告
结局	上报者填写的患者结局，未经医学核实，非随访
专家标注	未列明
任务环境	无

表：DRUGyyQq.TXT。

字段	含义	类型或取值
PRIMARYID	报告唯一编号，各数据文件间的主关联键	数字；由 Case ID 与病例版本号拼接
CASEID	病例编号	数字
DRUG_SEQ	病例内药品序号	数字；与 PRIMARYID 合用关联 THER 文件
ROLE_COD	药品在事件中的角色	PS 首要怀疑，SS 次要怀疑，C 合并用药，I 相互作用，DN 未给药
DRUGNAME	药品名称	有效商品名，否则为报告原文
PROD_AI	药品活性成分	文本，有则填写
ROUTE	给药途径	文本
DOSE_VBM	剂量、频次与途径的报告原文	文本

表：DRUG26Q2.txt。

报告编号	病例编号	药品序号	药品角色	药品名称	活性成分	给药途径	单次剂量	剂量单位	给药频次
100140224	10014022	1	PS	PEGINTERFERON ALFA-2A	PEGINTERFERON ALFA-2A	Subcutaneous	180	UG	/WK
100140224	10014022	2	SS	COPEGUS	RIBAVIRIN	Oral	1200	MG	QD
100140224	10014022	3	SS	VICTRELIS	BOCEPREVIR	Oral	2400	MG	QD

项目	内容
商用	未列明
申请	季度文件公开下载，单个病例报告须按《信息自由法》申请
中国可用性	公开下载，未写地域限制

项目	内容
维护方口径	数据库结构遵循 ICH E2B 指南，不良事件用 MedDRA 编码。季度文件附 README 说明文件结构
已知局限	有重复和不完整报告，报告不能证明因果。报告内容未经医学核实。不能据此估计发生率

• 临床药理　›　药物不良反应监测

https://www.fda.gov/drugs/fda-adverse-event-monitoring-system-aems/fda-adverse-event-monitoring-system-aems-public-dashboard；https://fis.fda.gov/extensions/FPD-QDE-FAERS/FPD-QDE-FAERS.html；https://www.fda.gov/drugs/surveillance-post-drug-approval-activities/fda-adverse-event-monitoring-system-aems。