这是什么
医疗器械唯一标识（UDI）主数据，附生产企业名录，以数据集与接口提供。一个最小销售单元的器械标识对应一条主数据，产品标识采用 GS1 编码体系的 14 位全球贸易项目代码。
主数据记产品标识（DI）、更高包装层级的标识与包含数量、通用名称与商品名称、规格型号、注册证编号、管理类别，以及《医疗器械分类目录》分类编码。生产标识由批号、生产日期、失效日期、序列号中的哪几项组成，也逐条写明。
注册人关联生产企业名录，名录记企业名称、统一社会信用代码、住所、关联产品标识数与最近更新日期，信用代码对外展示时遮盖中间位。每条主数据带发布日期，便于核对版本。
长什么样
样本记录描述的是一次性使用无菌注射器（带针）：5 mL，配 0.6 mm×25 mm 注射针，第三类，分类编码 14-01，环氧乙烷灭菌。中包装为一盒 100 支，生产标识由批号、生产日期与失效日期组成。产品描述一句话写明外套、芯杆、活塞与注射针的组成。
生产企业名录按企业分行，列企业名称、信用代码、住所、关联产品标识数与最近更新日期。
看数据
字段
| 字段 | 含义 | 取值与格式 |
|---|---|---|
| 产品标识(DI) | 最小销售单元的器械唯一标识中的产品标识部分 | GS1 编码体系的 14 位全球贸易项目代码 |
| 包装标识 | 更高包装层级的产品标识及其所含下一级数量 | 数组，每项含包装标识、包装级别、包含数量 |
| 通用名称 / 商品名称 | 注册证载明的产品名称与企业自定商品名 | 中文 |
| 规格型号 | 产品的规格或型号 | 按注册证填写 |
| 注册证编号 | 医疗器械注册证或备案凭证编号 | 如 国械注准 + 11 位数字 |
| 管理类别 | 医疗器械风险管理类别 | 第一类、第二类、第三类 |
| 分类编码 | 《医疗器械分类目录》中的分类编码 | 两位一级目录码与两位二级目录码，如 14-01 |
| 生产标识组成 | 生产标识(PI)由哪些要素构成 | 批号、生产日期、失效日期、序列号的组合 |
| 是否无菌包装 / 灭菌方式 | 出厂时是否已灭菌及灭菌方式 | 是、否；环氧乙烷、辐照等 |
| 产品描述 | 注册证载明的结构及组成摘要 | 中文自由文本 |
| 注册人 / 备案人 | 持有注册证的企业名称 | 中文，关联生产企业名录 |
| 统一社会信用代码 | 注册人的统一社会信用代码 | 18 位，对外展示时中间位脱敏 |
| 发布日期 | 该条主数据在数据库中的发布日期 | YYYY-MM-DD |
一条器械主数据
{
"产品标识(DI)": "00201234500018",
"包装标识": [
{
"包装标识": "10201234500015",
"包装级别": "中包装（盒）",
"包含数量": 100
}
],
"通用名称": "一次性使用无菌注射器 带针",
"商品名称": "某牌",
"规格型号": "5 mL，配 0.6 mm×25 mm 注射针",
"注册证编号": "国械注准20203140123",
"管理类别": "第三类",
"分类编码": "14-01",
"分类名称": "注输、护理和防护器械 / 注射、穿刺器械",
"生产标识组成": ["批号", "生产日期", "失效日期"],
"是否无菌包装": "是",
"灭菌方式": "环氧乙烷",
"产品描述": "由外套、芯杆、活塞和注射针组成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。",
"注册人": "某医疗器械有限公司",
"统一社会信用代码": "91330100**********",
"发布日期": "2024-08-19"
}生产企业名录
| 企业名称 | 统一社会信用代码 | 住所 | 关联产品标识数 | 最近更新 |
|---|---|---|---|---|
| 某医疗器械有限公司 | 91330100********** | 某省某市某区 | 214 | 2026-09-30 |
样本
内容与字段
- 领域
- 医疗真实世界
- 类别
- C 医学知识与规则
- 形态
- 数据集、接口
- 样本获取
- 可提供
页内展示的是样本预览；完整样本按“样本获取”一栏的方式提供。
内容
当前 2 个
- 器械标识
- 生产企业名录
持续更新
- 01
说明
工作 目标 提供任务或研究问题、所需资料、使用阶段与预期交付格式。
- 02
核对
样本 与 条件 确认来源、使用范围、内容覆盖、版本与缺失，区分已有材料和需加工的部分。
- 03
约定
试制 与 接收 按项目确认批次、质量检查、验收方式与交付安排。